治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質（偽薬、プラセボ）や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある（この現象はプラセボ効果と呼ばれる）。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。
また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがある。これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検（ダブルブラインド）試験である。
二重盲検試験を実施する場合、被験薬と対照薬は製造後（医療機関に納入される前）、治験依頼者から独立した第三者機関（割付責任者）にて、１名分（または１回分）ずつ、全く同じ外観のパッケージに入れられ、１個１個にそれぞれ固有の番号がつけられる。この作業を薬剤割付（わりつけ）という。薬剤番号と実際の中身との対応表は、割付の際に割付責任者が作成し、厳重に封を施した上で保管する。 その後、この作業によって識別不能となった被験薬と対照薬が医療機関に納入され、ランダムに治験参加者に処方される。 治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにした状態（データ固定）で、はじめて治験依頼者が割付表を入手し、割付情報を開封（キーオープン）して結果の解析が行われる。
なお、最近、特にヨーロッパを中心に『盲検（ブラインド）』という言葉を敬遠する動きがあり、そのような場合には『二重マスク法』などとも呼ばれることがある。
臨床研究登録制度
従来の臨床試験はその実施中に詳細を公表されることなく、結果報告の時点でその実施要領と合わせて明らかにされることが多かったため、「都合の良い結果が出たものだけが論文発表され、そうでないものが表に出てこない」(出版バイアス)可能性が指摘されてきた。そのため、試験実施者にとって都合の悪そうな情報が最終段階まで研究されない、あるいは研究されても報告されない、という倫理的問題を指摘されてきた。
また、参加施設も事前に計画に参加した医療機関に限られたため、広く治験への参加を呼びかける広報活動が困難であった。
『ウィキペディア（Wikipedia）』引用
臨床試験というのは本当に困難なんですね。
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